Annex 15 Qualifizierung und Validierung

 

Manche Kunden möchten gerne wissen wie man Daten im Reinraum rettet. Dazu gehört aber Ausrüstung, Schulungen und Sicherheit.

 

Wer im Internet mit Männern im Reinraumanzug wirbt, der besitzt keine Ausrüstung für die Datenrettung. Das liegt daran, dass diese Art der Kleidung für den Bereich der Waferfertigung verwendet wird.

 

Auch andere namhafte Mitbewerber aus Böblingen oder Amsterdam verwenden ebenfalls sogenannte "Laminarflow Arbeitsplätze" mit Partikelfilter. 

 

Wir zeigen auch auf Facebook wie mit mit solchen Systemen wird. Diese Laminarflow Arbeitsplätze gibt es von amerikanischen, chinesischen und deutschen Herstellern. Unsere Systeme sind aus Deutschland und von deutschen Experten auf Konformität mit dem "Class 100 / ISO 5" Standard geprüft.

 

Was hat das alles überhaupt mit dem Annex 15 zu tun? Die Revision des Annex 15 Qualifizierung und Validierung des EU-GMP-Leitfadens tritt zum 15.10.2015 in Kraft!

 

Das hat mit der Art und Weise wie man seine Arbeitspläze mit Reinraumtechnologie betreibt. So können bei der Herstellung nun für die Reinigungsvalidierung nicht nur der Produktionszeitraum und die Chargenwahl sondern auch die Möglichkeit der Reinigung zwischen den einzelnen Chargen präzise definiert werden.

 

=> Auch einen Reinraum muss man sauber halten und das gilt auch für Laminarflowarbeitsplätze.

 

Genauso gibt es heute immer mehr Überlegungen generell Arbeitsplätze bunter zu gestalten. Bei uns erfolgt das aus psychologischen Gründen mit 4 Grundfarben, da man hierdurch weniger ermüdete Augen bekommt. Das haben wir auch an den normalen Büroarbeitsplätzen durchgezogen.